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上海凱利泰醫療成功舉辦第一屆法規臨床論壇

發布時間:2019-08-09 來源:凱利泰

近年來國際、國內各機構基于醫療器械的安全有效性的關注,對于醫療器械的臨床試驗、評價提出了越來越多要求,放眼未來,這些要求也會愈發嚴格。

2018年8月,上海凱利泰資源整合、共建資源性平臺RCP應運而生。一年后的2019年8月8日,凱利泰RCP召開第一屆法規論壇,受到了上海經濟信息委員會、上海醫療器械委員會、上海浦東生物行業協會等的鼎力支持。

本次論壇中6位行業專家為與會嘉賓介紹了臨床策劃的科學依據、管理方案等,為與會者分析了國際法規變化、實施經驗,解析了醫療器械企業都將面臨的挑戰和機遇。提高大家對臨床事務的認識和重視度,同時論壇也就企業如何應對,帶來怎樣的契機,如何做好準備等展開了熱議。

論壇由上海凱利泰醫療科技股份有限公司主辦,上海交通大學、溫州醫科大學附屬第一醫院、太美醫療科技、東量管理、奕華醫藥、京宇咨詢、法規臨床平臺、TUV萊茵協辦。


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嘉賓簽到


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論壇開始,首先由上海凱利泰醫療科技股份有限公司注冊部副總經理衛青梅女士致開幕詞,介紹到場嘉賓。


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上海交通大學醫學院生物統計教研室主任,上海交通大學醫學院臨床研究中心副主任,兼交大-耶魯生物統計聯合中心副主任王炳順教授帶來了《醫療器械臨床試驗方案醫學統計學的考慮與關注點》。

王教授用嚴謹、專業的統計學語言,介紹了臨床試驗的方案設計及統計學原則、臨床試驗常見的設計類型、臨床試驗常見的比較類型和臨床研究數據統計分析。


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溫州醫科大學附屬第一醫院藥物臨床試驗機構辦副主任,國家食品藥品監督管理總局GCP檢查員陳華芳女士帶來了《醫療器械臨床驗證的特點及現場核查》。陳芳華女士依據多年的現場核查經驗,以幽默風趣的語言、生動豐富的核查實例,給現場觀眾傳授了充滿意義的一課。


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來自德國萊茵的陳煜星先生帶來《MDR的機遇與挑戰》,系統總結了在醫療器械報告中目前具有的優勢與難題。


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北京奕華醫院管理有限公司副總經理李華女士帶來了《CRC在臨床試驗中的角色和管理》,就CRC行業的興起、CRC在研究中心的作用、如何選測SMO團隊和SMO的項目管理四個方面,由淺入深地剖析了CRC在臨床判斷中的協助作用。


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來自太美醫療科技的楊鎏青先生《信息化助力醫療器械臨床研究運行管理》,用實證的數據和豐富的舉例,展現了一個醫療器械運營管理的“信息化世界”。


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會議的最后由COSMOS上海京宇咨詢副總經理杜思宏先生帶來《基于美國FDA及歐盟CE:ISO10993骨科生物學評價法規解析》,在各種基礎上系統地解讀了骨科生物學評價法規。


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在醫療器械政策法規頻繁出臺、醫療器械產品技術評審模式也在發生變化的時代。醫療器械安全有效性直接證據的臨床評價工作開展中,挑戰和機會相輔相成,就如宋朝詩人陸游寫的“山重水復疑無路,柳暗花明又一村”,不斷拓展思路,持續創新,是現階段最好的策略。這也是我們論壇最大的收獲。

本次論談雖是我們第一次舉辦,在各方的大力支持下獲得了圓滿成功,大家聚集一堂“開軒面場圃,把酒話桑麻”。讓我們共同努力,希望待到明年時“還來就菊花”。


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